无认证,无销售。 PEL的专家与您合作,确保获得所有必要的认证。
PEL为您的眼镜产品成功进入欧盟市场提供了一个全面的一站式解决方案,保证客户的产品符合相关的协调标准要求。
产品类型 | 产品指令规定 | 协调标准 |
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太阳眼镜 | EU 法规 2016/425 | EN ISO 12312-1 |
安全眼镜 | EU 法规 2016/425 | EN 166 : 2001 |
滑雪眼镜 | EU 法规 2016/425 | EN 174 : 2001 |
光学镜架 | EU 法规 2017/745 | EN ISO 12870 |
老视镜 | EU 法规 2017/745 | EN 14139 |
眼镜镜片 | EU 法规 2017/745 | EN ISO 14889 |
眼镜架* | REACH附件17(镍释放指令) | EN 12472 EN 16128 |
* 眼镜架(适用于金属框架/带金属部件的框架,长时间与皮肤接触)
一般使用的眼镜产品,例如老视镜,眼镜镜片和非处方太阳镜,被分类为由美国食品和药物管理局管理的医疗装置I类。 PEL确保您的眼镜获得美国FDA认证,并且您能够进入美国市场。
根据21 CFR 801.410,进口到美国市场的所有眼镜产品应装配抗冲击镜片,需要对每个生产批次的统计显着的样品进行测试。 所有进口商必须提供符合FDA要求的抗冲击性声明。 FDA接受6.5的可接受质量(AQL),一般检验水平II。
批/批量(个镜片) | 取样尺寸(个镜片) | Ac/Re | 批/批量(个镜片) | 取样尺寸(个镜片) | Ac/Re |
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2 到 8 | 2 | 0/1 | 281 到 500 | 50 | 7/8 |
9 到 15 | 3 | 0/1 | 501 到 1200 | 80 | 10/11 |
16 到 25 | 5 | 1/2 | 1201 到 3200 | 125 | 14/15 |
25 到 50 | 8 | 1/2 | 3201 到 10,000 | 200 | 21/22 |
51 到 90 | 13 | 2/3 | 10,001 到 35,000 | 315 | 21/22 |
91 到 150 | 20 | 3/4 | 35,001 到 150,000 | 500 | 21/22 |
151 到 280 | 32 | 5/6 | 150,001 到 500,000 | 800 | 21/22 |