眼镜产品认证

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无认证,无销售。 PEL的专家与您合作,确保获得所有必要的认证。

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欧盟认证

PEL为您的眼镜产品成功进入欧盟市场提供了一个全面的一站式解决方案,保证客户的产品符合相关的协调标准要求。


产品类型 产品指令规定 协调标准
太阳眼镜 89/686 / EEC个人防护设备指令(PPE指令) EN ISO 12312-1
安全眼镜 89/686 / EEC个人防护设备指令(PPE指令) EN 166 : 2001
滑雪眼镜 89/686 / EEC个人防护设备指令(PPE指令) EN 174 : 2001
光学镜架 93/42 / EEC医疗设备指令(MODD指令) EN ISO 12870
老视镜 93/42 / EEC医疗设备指令(MODD指令) EN 14139
眼镜镜片 93/42 / EEC医疗设备指令(MODD指令) EN ISO 14889
眼镜架* REACH附件17(镍释放指令) EN 12472 EN 16128

* 眼镜架(适用于金属框架/带金属部件的框架,长时间与皮肤接触)

美国FDA认证

一般使用的眼镜产品,例如老视镜,眼镜镜片和非处方太阳镜,被分类为由美国食品和药物管理局管理的医疗装置I类。 PEL确保您的眼镜获得美国FDA认证,并且您能够进入美国市场。

抗冲击声明

根据21 CFR 801.410,进口到美国市场的所有眼镜产品应装配抗冲击镜片,需要对每个生产批次的统计显着的样品进行测试。 所有进口商必须提供符合FDA要求的抗冲击性声明。 FDA接受6.5的可接受质量(AQL),一般检验水平II。

FDA注册工作流程

  • 1. 与PEL签署FDA注册合同
  • 2. 在FDA建立公司帐户,并从FDA获取个人识别码(PIN)。
  • 3. 向FDA支付官方费用,并从FDA获得付款确认号码(PCN)。
  • 4. FDA代理和官方代表负责与FDA的所有沟通和反馈,获得所有者号码。
  • 5. 完成注册,注册号张贴在FDA官方网站。

抽样计划表:ANSI / ASQC标准Z1.4-2003

批/批量(个镜片) 取样尺寸(个镜片) Ac/Re 批/批量(个镜片) 取样尺寸(个镜片) Ac/Re
2 到 8 2 0/1 281 到 500 50 7/8
9 到 15 3 0/1 501 到 1200 80 10/11
16 到 25 5 1/2 1201 到 3200 125 14/15
25 到 50 8 1/2 3201 到 10,000 200 21/22
51 到 90 13 2/3 10,001 到 35,000 315 21/22
91 到 150 20 3/4 35,001 到 150,000 500 21/22
151 到 280 32 5/6 150,001 到 500,000 800 21/22

眼镜产品认证的好处

  • 遵守全球规定
  • 确保安全
  • 保证您的产品可销售
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